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第 6.1.5 条 提供干脏室内每人每小时的新颖空宇量


2019-10-02

干净区(室)现场工做人员 数量上限验证 文件编号 编制/日期 审核/日期 核准/日期 常州市×××设备无限公司 2017.05 1.目标 验证干净区人员数量最大时房间干净度可以或许合适响应的干净度要求, 防止对产物形成污染和交 叉污染。 2. 合用范畴 合用于本公司 C 级(按 15 版药典动态监测要求)净化区人员数量的节制。 3.相关文件 净化车间悬浮粒子测试的操做规程 净化车间沉降菌的测试的操做规程 净化车间物体概况和出产人员手细菌总数检测操做规程 4. 验证小组职责 序号 1 2 3 4 5 姓 名 所正在部分 总司理 管代 质量部 职务 组长 组员 组员 工做职责 担任核准此次验证勾当 担任验证的协调工做,以验证项目成功进行 担任验证数据及成果的审核,草拟验证方案并组织实施 质量部 质管部 组员 组员 担任对全过程进行监测并整合试验数据 收集拾掇验证数据,并对验证成果进行审核评价,对精 洗结果进行查验检测,并编写查验演讲 5.干净区最大容纳人数根据 5.1 中华人平易近国国度尺度 GB50073-2013《干净厂房设想规范》项: 第 4.3.5 条 按照分歧的空气干净度品级和工做人员数量, 干净厂房内人员净化用室和糊口用 室的建建面积应合理确定,并应按干净区设想人数平均每人 2m2~4m2 计较。 第 6.1.5 条 供给干净室内每人每小时的新颖空气量不小于 40m3。 【注:第 4.3.5 条是指人员净化室(如室)和糊口用室的面积参考值,而非指操做间。 第 6.1.5 条每人每小时的新颖空气量不小于 40m3 是用来按照人员数量计较送风量的,而不 能反过来计较人员容量。 】 5.2 计较公式 C 级净化区,新风量取 20%; 每个房间最大人数上限 =送风量 × 20% ÷40m3 5.3 按照上述公式能够计较出每个拆卸间内最大人数上限,然后根据上限每个房间同时 可容纳的人数。 6.干净区(室)最大人员容量的验证 6.1 机能监测 干净区(室)最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。 6.2 试验次数 至多进行 3 次平行试验。 6.3 测试方式 6.3.1 按照干净区(室)最大容纳人数和工艺操做要求的人数得出操做间最大人员数量。 6.3.2 净化区操做人员数量达到最大时,各功能间进行一般出产操做。 6.3.3 人员正在干净区(室)出产操做时,按照《干净区悬浮粒子检测规程》对干净区的悬浮粒子进 步履态检测。 6.3.4 人员正在干净区(室)出产操做时,按照《干净区沉降菌检测规程》对干净区的沉降菌前进履 态检测。 6.3.5 环节操做完成后,按相关方式对桌面、地面、人员等进行微生物监测。 6.4 可接管原则 YY0033-2000 YY0033-2000 净化车间换气次数: ≥15 次/小时 ≥0.5?m ≤3500000 ≥5?m 《中国药典》2015 版四部 GB/T 15980-1995 9205 C 级:25cfu/碟 ≤20000 净化车间悬浮粒子 UCL(个/立方米) : 出产人员手细菌总数:≤300cfu/每只手 7.干净区(室)检测 7.1 干净区人员数量最大时沉降菌检测记实 见附件《净化车间沉降菌检测记实》 7.2 干净区人员数量最大时尘埃粒子检测记实 见附件《净化车间尘埃粒子检测记实》 7.3 干净区人员数量最大时桌面、地面、人员等微生物检测记实 见附件《净化车间物体、手概况微生物检测记实》 8. 验证结论 按照各查验项目验证的环境,干净区区域操做间正在最大人员数量的环境下各项净化目标 都能合适要求。 (结论见附录 1) 此次验证为再验证,且正在厂房、设备等都没有变动的根本上,沿用之前验证参数。 9. 评价取 正在净化区出产的人员和设备添加时进行再验证。 附件:仪器校验证书查抄记实 附录 1 C 级净化区每个房间同时可容纳人数 房间 男一更 女一更 男洗手间 女洗手间 男二更 女二更 手消毒 缓冲间 洗衣间 存放间 每个房间同时可容纳 人数 房间 洁具间 工位器具清洗间 器具存放间 拆卸间 1 拆卸间 2 拆卸间 3 两头库 精洗间 内包间 每个房间同时可容纳 人数

干净区(室)现场工做人员 数量上限验证 文件编号 编制/日期 审核/日期 核准/日期 常州市×××设备无限公司 2017.05 1.目标 验证干净区人员数量最大时房间干净度可以或许合适响应的干净度净化区最大人数上限验证_法令材料_人文社科_专业材料。